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3M生物阅读器不属于医疗器械

2016-03-22 点击数:1045
关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
国食药监械[2011]231号
        2011年05月27日 发布

  (二十)反燃式无烟灸疗器:利用强制反燃原理,使艾药燃烧时热能不能向上,而是向下走。使用时,把艾炷放入灸疗器燃烧室内点燃,放在穴位上进行灸治。

  (二十一)微创手术仿真系统:由手术机械模拟器、传感器、数据采集和处理系统、模拟软件等组成。使用时,受训者在非解剖的环境下,通过此系统,掌握基本手术技能。用于为医生提供腔镜手术虚拟仿真培训环境。

  (二十二)胶囊混配机:通过胶囊高速旋转和左右摇摆,把胶囊内的粉液混合均匀。

  (二十三)智能中药煎煮仪:采用电脑控制火候,由不锈钢材料制成。用于批量煎煮中药。

  (二十四)超声产品用AC移动电源: 内含电池,使用交流电源或车载电源对电池充电,输出交流电源。作为便携式黑白超声产品工作电源。

  (二十五)知己能量监测仪:通过加速度传感器采集活动中产生的加速度信号。用于检测患者每日活动过程及消耗的运动热量。

  (二十六)人体大小便收集器:由主机、坐垫、净水桶、污水桶等组成。使用时,坐垫用绑带和人体下部贴紧固定。用于供不能自己清理大小便的人员清理排泄物。

  (二十七)汲尿护理器:采用负压收集已经排出的尿液。供不能自己清理小便的人员清理排泄物。

  (二十八)压力蒸汽用/环氧乙烷用培养锅:基本结构包括外壳、加热槽和控制板。接上电源后,通过控制板对加热槽进行加热。用于对3M普通型生物指示剂培养,以帮助判断灭菌的有效性。

  (二十九)蒸汽用/环氧乙烷用自动阅读器:包括外壳、加热板、读头、控制主板、显示模块。接上电源后,通过控制板对加热块进行加热,读头对结果自动判读。对3M普通型生物指示剂培养,对监测过程中使用的特定生物指示剂快速判读,以帮助判断灭菌的有效性。

  (三十)激光扩束装置:由扩束镜、双端接口光纤线组成。连接在激光输出终端。用于配合医用激光设备体外进行光辐射治疗,不是独立的产品。

  (三十一)辐射剂量探测系统:主要由辐射剂量探测器、探测器放置架、工作基站、基站支撑架及软件组成。使用时,只有探测器放置在工作人员的工作服上,其他部分与人体无接触。用于工作人员射线剂量监测,与患者的诊断和治疗无关。

  (三十二)心导管室物资管理系统CLOS:采用.Net语言进行开发设计,遵循国际标准,结合条码技术,实现自动化和数字化管理。帮助医院心导管室实现物资自动化和数字化管理。

  (三十三)医院消毒灭菌物品质控追溯管理系统:利用条形码技术,对重复使用的器械和医疗物品从回收、清洗消毒、包装等过程进行跟踪记录。面向医院消毒供应中心、手术室和临床科室,用于物品质量控制和追溯管理,不与消毒设备相交互。

  (三十四)血液电子称:由测重及混摇系统组成。在抽血过程中,血袋放置在该产品上晃动,使血袋里的血液成分混合并称重。将血袋里的血液成分和抗凝血剂混合及称重。

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